การรับรองระบบตรวจสอบสารพิษตกค้างในผักสด / ผลไม้สด

ข้อกำหนดและเงื่อนไข การรับรองระบบตรวจสอบสารพิษตกค้างในผักสด / ผลไม้สด

1. ขอบข่ายการรับรอง

รับรองผู้ประกอบการจำหน่ายผักสด ผลไม้สด ซึ่งมีแหล่งวัตถุดิบจาก 1.1 รับซื้อจากผู้ประกอบการธุรกิจ หรือเกษตรกร กลุ่มเกษตรกร 1.2 มีแหล่งปลูกเอง 1.3 นำเข้าจากต่างประเทศ 1.4 กรณีที่เป็นตลาดต้องมีสถานที่จำหน่ายชัดเจน ทั้งนี้ ผู้ประกอบการจะต้องแสดงหลักฐานสถานที่ตั้ง/ที่จำหน่าย

2. นิยาม

2.1 ระบบตรวจสอบสารพิษตกค้าง ในผักสด ผลไม้สด หมายถึงระบบที่มีการบริหารจัดการตั้งแต่โครงสร้างขององค์การ หน้าที่ความรับผิดชอบ วิธีดำเนินการ กระบวนการและทรัพยากร สำหรับนำไปสู่การปฏิบัติการตรวจสอบสารพิษตกค้าง 2.2 การรับรองระบบตรวจสอบสารพิษตกค้าง หมายถึง การรับรองว่า ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการตรวจสอบสารพิษตกค้างในผักสด ผลไม้สด ที่จำหน่ายได้อย่างเป็นระบบ และสามารถทวนสอบได้ 2.3 คณะกรรมการ หมายถึง คณะกรรมการรับรองระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ ตามนโยบายข้อกำหนด เงื่อนไขของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ 2.4 ผักสด ผลไม้สด หมายถึง ผักสด ผลไม้สด ที่มีไว้เพื่อการจำหน่าย หรือเพื่อวัตถุประสงค์ในการนำไปแปรรูป 2.5 สารพิษตกค้าง หมายถึง สารเคมีกำจัดศัตรูพืชในกลุ่มสารประกอบออร์กาโนฟอสเฟต และ/หรือคาร์บาเมท และ/หรือ ไพเรทรอยด์ และ/หรือ ออร์กาโนคลอรีน และ/หรือสารพิษอื่นที่ตกค้างมาในผักสด ผลไม้สด 2.6 ความปลอดภัยจากสารพิษตกค้างหมายถึง    2.6.1 ระดับปริมาณตกค้างรวมของสารเคมีกำจัดศัตรูพืช กลุ่มสารประกอบออร์กาโนฟอสเฟต และ/หรือสารคาร์บาเมท และ/หรือไพเรทรอยด์ และ/หรือออร์กาโนคลอรีนและ/หรือสารพิษอื่นที่ตกค้างในผักสด ผลไม้สด    2.6.2 ระดับปริมาณการตกค้างของสารเคมีกำจัดศัตรูพืชในผักสด ผลไม้สด ไม่เกินค่ามาตรฐานกำหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 288 (พ.ศ.2548) ว่าด้วยมาตรฐานสารพิษตกค้าง หรือไม่เกินค่ากำหนดของคณะกรรมาธิการอาหารระหว่างประเทศ (Codex) กรณีประกาศกระทรวงสาธารณสุขมิได้กำหนดค่าไว้ ซึ่งมีวิธีการตรวจสอบที่เป็นวิธีมาตรฐาน หรือดัดแปลงจากวิธีมาตรฐานที่มีการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี (Method Validation) ไว้แล้ว หรือเป็นวิธีที่คณะผู้ตรวจประเมินพิจารณายอมรับได้ 2.7 วิธีการตรวจสอบสารพิษตกค้าง หมายถึง การตรวจสอบที่เป็นวิธีมาตรฐาน เป็นที่ยอมรับของ Codex หรือดัดแปลงจากวิธีมาตรฐาน ที่มีการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี (Method Validation) ไว้แล้ว หรือวิธีการที่พัฒนาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือเป็นวิธีที่คณะผู้ตรวจประเมินพิจารณายอมรับได้ 2.8 มีผลการเข้าร่วมในกิจกรรมการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอกหรือการทดสอบความชำนาญ

3. คุณสมบัติของผู้ขอรับรอง

มีสถานที่ทำการถาวรและเป็นนิติบุคล

4. ข้อกำหนดทั่วไป

4.1  ผู้ลงนามในเอกสารขอรับการรับรอง ต้องเป็นผู้บริหารระดับสูงสุดขององค์กร หรือผู้รับมอบอำนาจ 4.2 มีนโยบายสนับสนุนระบบตรวจสอบสารพิษตกค้างในผักสด/ผลไม้สด 4.3 ต้องยินยอมปฏิบัติตามข้อกำหนดและเงื่อนไขการรับรองตามที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กำหนด 4.4 ต้องส่งเอกสารแสดงรายละเอียดระบบคุณภาพและวิธีดำเนินงานทั้งหมด ให้สำนักมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พิจารณาภายใน 30 วัน นับจากวันที่ยื่นขอการรับรอง 4.5 ยินยอมให้คณะผู้ตรวจประเมิน เข้าไปในสถานปฏิบัติการและส่วนที่เกี่ยวข้อง เพื่อตรวจประเมิน และในระหว่างที่ได้รับการรับรอง ยินยอมให้คณะผู้ตรวจประเมินเข้าไปตรวจสอบเพื่อการ เฝ้าระวังได้

5. ข้อกำหนดด้านบริหารคุณภาพและวิชาการ

5.1 องค์กรและการบริหาร     5.1.1 มีผู้รับผิดชอบสูงสุดของห้องปฏิบัติการและมีผู้จัดการคุณภาพ (QM) หรือคณะกรรมการบริหารคุณภาพในการบริหารจัดการ รวมทั้งด้านบุคลากรและทรัพยากรที่จำเป็นในการปฏิบัติการทดสอบ และสามารถดำเนินการติดต่อผู้บริหารระดับสูงสุดขององค์กรที่มีอำนาจตัดสินใจ     5.1.2 กำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบของบุคลากรที่เกี่ยวข้อง ตั้งแต่การบริหารจัดการห้องปฏิบัติการ กระบวนการตรวจวิเคราะห์ การสุ่มและเตรียมตัวอย่างทุกขั้นตอน รวมทั้งระบบการรายงานผล และจัดทำเป็นเอกสารไว้     5.1.3 เจ้าหน้าที่ตรวจวิเคราะห์ต้องผ่านการฝึกอบรมจากหน่วยงานที่เชื่อถือได้ หรือผ่านการอบรมต่อจากผู้ควบคุมงาน และต้องได้รับการประเมินมอบหมายให้ทำหน้าที่ตรวจวิเคราะห์ เจ้าหน้าที่ตรวจวิเคราะห์ต้องดำเนินการวิเคราะห์ตามวิธีที่ระบุในคู่มือวิธี การตรวจวิเคราะห์     5.1.4 มีการควบคุมงาน โดยบุคคลที่รู้วิธีดำเนินการ และจัดสัดส่วนของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานต่อจำนวนตัวอย่างวิเคราะห์ที่สามารถ ดำเนินการได้ โดยผู้ควบคุมงานเป็นผู้ที่มีคุณวุฒิ ความรู้และประสบการณ์เหมาะสม     5.1.5 มีการมอบหมายผู้ปฏิบัติงานแทนในกรณีที่ผู้ทำหน้าที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบ ไม่อยู่หรือไม่สามารถปฏิบัติงานได้ โดยจัดทำไว้เป็นเอกสาร     5.1.6 ห้องปฏิบัติการต้องแสดงตำแหน่งของพื้นที่ใช้สอยในกระบวนการตรวจสอบ ตั้งแต่การสุ่มและเตรียมตัวอย่าง การตรวจวิเคราะห์ จนถึงการรายงานผล พร้อมแผนภูมิ     5.1.7 มีผลการเข้าร่วมในกิจกรรมการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอกหรือการทดสอบความชำนาญ 5.2 บุคลากร     5.2.1 ห้องปฏิบัติการต้องมีบุคลากรเพียงพอ มีคุณวุฒิที่เหมาะสม ได้รับการฝึกอบรม และมีประสบการณ์เหมาะสมกับงานที่ได้รับมอบหมาย     5.2.2 มีการบันทึก และจัดเก็บเอกสารรายละเอียดคุณวุฒิ และการฝึกอบรมของบุคลากร ที่เกี่ยวข้องกับรายการทดสอบที่ได้รับมอบหมาย 5.3 ระบบเอกสาร     5.3.1 มีการจัดทำระบบบริหารคุณภาพและวิชาการเป็นเอกสารคุณภาพ โดยกำหนดโครงสร้างของเอกสารคุณภาพให้เหมาะสม เช่น            - คู่มือคุณภาพที่ระบุโครงสร้างขององค์กร นโยบายการบริหารคุณภาพและวิชาการ และอ้างถึงมาตรฐานการปฏิบัติงาน (SOP) ที่เกี่ยวข้อง            - มาตรฐานการปฏิบัติงานที่ใช้ในระบบบริหารคุณภาพ เช่น การจัดซื้อและการใช้บริการภายนอกรับเหมาช่วง เป็นต้น และมาตรฐานการปฏิบัติงานด้านวิชาการ เช่น มาตรฐานการปฏิบัติงาน วิธีทดสอบต่างๆ การใช้และบำรุงรักษาเครื่องมือที่เกี่ยวข้องกับรายการทดสอบแต่ละเรื่อง และการบริหารจัดการตัวอย่าง ฯลฯ            - แบบฟอร์มที่ใช้บันทึกการปฏิบัติงานตามมาตรฐานการปฏิบัติงาน            - เอกสารภายนอก เช่น คู่มือประจำเครื่องมือวิทยาศาสตร์ เอกสารวิธีการทดสอบ เป็นต้น    5.3.2 มีวิธีการดำเนินการควบคุมเอกสารในระบบบริหารจัดการ เพื่อให้มั่นใจว่าเอกสารด้านคุณภาพมีการทบทวนและอนุมัติโดยผู้ได้รับมอบ อำนาจ มีการทบทวนปรับปรุง เพื่อให้เหมาะสมกับการปฏิบัติงานจริง และมีวิธีดำเนินการและควบคุมกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเอกสารอย่างเป็น ระบบ รวมทั้งมีบัญชีรายชื่อที่แสดงถึงเอกสารคุณภาพฉบับล่าสุดซึ่งเพียงพอสำหรับ ผู้ปฏิบัติงาน    5.3.3 ต้องจัดทำเอกสารวิธีดำเนินการตามข้อกำหนดต่อไปนี้            5.3.3.1 การบริหารจัดการตัวอย่าง มีการบ่งชี้ตัวอย่าง พร้อมบันทึกรายละเอียด เพื่อให้สามารถสอบกลับได้ และวิธีดำเนินการเพื่อรักษาสภาพของตัวอย่างให้เหมาะสมในทุกขั้นตอน            5.3.3.2 การสุ่มและเตรียมตัวอย่าง โดยระบุหลักเกณฑ์การสุ่มตัวอย่างและอ้างอิงแหล่งที่มาทางสถิติที่เหมาะสม เช่น จำนวนตัวอย่างต่อรุ่นการผลิต ปริมาณที่สุ่ม วิธีการเตรียมตัวอย่าง และบันทึกเป็นเอกสารให้ตรวจสอบได้            5.3.3.3 วิธีทดสอบ ให้ระบุชนิดตัวอย่างและรายละเอียดวิธีที่ใช้            5.3.3.4 วิธีการใช้และการบำรุงรักษาเครื่องมือที่มีผลกระทบต่อการทดสอบ            5.3.3.5 การบันทึก และการจัดเก็บเอกสาร ต้องระบุวิธีการบันทึก ระยะเวลาการจัดเก็บอย่างน้อย 2 ปี และ/หรือตามที่กฎหมายกำหนด ให้จัดทำแบบฟอร์มบันทึกรายงานผลเป็น ลายลักษณ์อักษรด้วยหมึก ห้ามใช้ดินสอบันทึก กรณีแก้ไขให้ขีดฆ่าข้อความ พร้อมลงนามกำกับ ห้ามใช้น้ำยาลบคำผิด 5.4 วิธีทดสอบ ต้องเลือกจากวิธี ดังนี้     5.4.1 วิธีมาตรฐานตามกฎหมายสำหรับการแสดงคุณภาพผลิตภัณฑ์     5.4.2 วิธีมาตรฐานซึ่งเป็นที่ยอมรับของสากล     5.4.3 วิธีของชุดทดสอบ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข     5.4.4 วิธีอื่น ๆ ที่มีข้อมูลแสดงกระบวนการพิสูจน์ความถูกต้องของวิธี โดยมีค่าความไวและความจำเพาะสามารถตรวจชนิด / ปริมาณได้ครอบคลุมค่ามาตรฐานตามวัตถุประสงค์ วิธีทดสอบทุกกรณีดังกล่าวข้างต้น หากห้องปฏิบัติการดัดแปลงจากวิธีมาตรฐาน หรือพัฒนาขึ้นเองต้องมีข้อมูลแสดงกระบวนการพิสูจน์ความถูกต้องของผลการทดสอบ และบันทึกรายละเอียดของวิธีที่ใช้เป็นลายลักษณ์อักษรอย่างครบถ้วนชัดเจน 5.5 สถานที่และสภาวะแวดล้อม มีขนาดและสิ่งแวดล้อมที่เหมาะสม มีวิธีมาตรฐานการปฏิบัติงาน เรื่องความปลอดภัยห้องปฏิบัติการ และมีพื้นที่จัดวางเครื่องมือวิทยาศาสตร์ที่จำเป็นในการทดสอบอย่างเหมาะสม 5.6 เครื่องมือวิทยาศาสตร์     5.6.1 ห้องปฏิบัติการมีอุปกรณ์ และเครื่องมือที่จำเป็นและเหมาะสมสำหรับการทดสอบ     5.6.2 มีการตรวจสอบดูแลการทำงานของเครื่องมืออุปกรณ์อย่างสม่ำเสมอให้พร้อมใช้งาน 5.7 การบันทึก     5.7.1 มีระบบบันทึกข้อมูลที่เหมาะสมกับงานที่ปฏิบัติ และเป็นไปตามระเบียบที่วางไว้ โดยเอกสารต่าง ๆ ได้แก่ การสุ่มตัวอย่าง การเตรียมตัวอย่าง การรายงานผล เป็นต้น ระบุชื่อผู้ปฏิบัติงาน วันที่ และรายละเอียดของข้อมูลที่บันทึกให้เพียงพอในทุกขั้นตอน เพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้     5.7.2 จัดเก็บบันทึกทั้งหมดในที่เหมาะสม โดยระบุสถานที่จัดเก็บ และจัดเก็บไว้เป็นหลักฐานในช่วงระยะเวลาไม่น้อยกว่า 2 ปี และ/หรือตามที่กฎหมายกำหนด 5.8 การใช้บริการ (ภายนอก) รับเหมาช่วงการทดสอบ     5.8.1 การจ้างเหมาช่วงสำหรับการทดสอบ ห้องปฏิบัติการที่รับเหมาช่วง จะต้องมีการปฏิบัติตามข้อกำหนด และเงื่อนไขการรับรองฉบับนี้ และสามารถแสดงได้ว่ามีความสามารถรับช่วงการตรวจสอบได้     5.8.2 การใช้บริการภายนอก ต้องมีบันทึกและเก็บรักษารายละเอียดเกี่ยวกับการตรวจสอบของผู้ให้บริการภายนอกทั้งหมด 5.9 การจัดซื้อและการใช้บริการภายนอก     5.9.1 ในกรณีที่มีการจัดซื้อวัสดุอุปกรณ์และใช้บริการภายนอก เพื่อสนับสนุนการทดสอบ ห้องปฏิบัติการต้องจัดซื้อและใช้บริการภายนอกที่มีคุณภาพเพียงพอ     5.9.2 ต้องบันทึกและเก็บรักษารายละเอียดเกี่ยวกับวัสดุอุปกรณ์ที่จัดซื้อเพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้  5.10 การตรวจติดตามคุณภาพภายในและทบทวนระบบบริหาร จัดให้มีการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ตามข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพและวิชาการ อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง ผู้บริหารห้องปฏิบัติการและบุคลากรหลักดำเนินการทบทวนระบบบริหาร โดยทบทวนตามข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ และจัดทำรายงานการประชุมทบทวนไว้เป็นหลักฐาน

6. การรับรอง

6.1 ห้องปฏิบัติการยื่นคำขอต่อสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พร้อมหลักฐานและเอกสารต่าง ๆ ตามที่ระบุในเอกสาร 1 ของข้อกำหนดและเงื่อนไขการรับรองฉบับนี้ 6.2 เจ้าหน้าที่ตรวจความครบถ้วนของเอกสาร และแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ เพื่อชำระค่าใช้จ่ายตามอัตราที่กำหนดในเอกสาร 2 ของข้อกำหนดและเงื่อนไขการรับรองฉบับนี้ 6.3 สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการส่งตัวอย่างควบคุมคุณภาพ (check sample) ให้ผู้ยื่นคำขอ นำกลับไปตรวจวิเคราะห์เพื่อเปรียบเทียบผล (ถ้าจำเป็น) 6.4 เมื่อได้รับรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก หรือผลการทดสอบความชำนาญแล้ว สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการจะแต่งตั้งคณะผู้ตรวจประเมิน 6.5 คณะผู้ตรวจประเมิน จะตรวจเอกสารต่าง ๆ ที่ได้รับ และจะไปตรวจประเมินเบื้องต้น (กรณีจำเป็น) ณ สถานที่ปฏิบัติการของผู้ขอรับรอง โดยจะแจ้งชื่อผู้ตรวจประเมิน วันและเวลา ให้ผู้ขอรับ การรับรองทราบล่วงหน้า 6.6 สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการจะแจ้งผลการตรวจประเมินเบื้องต้น ให้ผู้ขอรับรองทราบ (กรณีมีการตรวจประเมินเบื้องต้น) หากมีข้อบกพร่องจากการตรวจประเมินเบื้องต้น ห้องปฏิบัติการต้องแก้ไขให้เรียบร้อยก่อนการ นัดหมายวันเวลาการตรวจประเมินจริง ณ สถานที่ปฏิบัติการ 6.7 เมื่อผลการตรวจประเมินจริงได้รับการแก้ไขข้อบกพร่องครบถ้วน (ยอมรับได้ตามเงื่อนไข) เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมิน และสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ จะสรุปผล (การตรวจประเมิน) นำเสนอคณะกรรมการพิจารณา เพื่อเสนอกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ออกใบรับรองต่อไป 6.8 ใบรับรองมีอายุ 2 ปี นับจากวันที่ออกใบรับรอง

7. ข้อปฏบัติหลังได้รับการรับรอง

7.1ห้องปฏิบัติการจะต้องรักษาระบบบริหารคุณภาพและวิชาการให้เป็นไปตามข้อกำหนดและเงื่อนไข ตลอดเวลาที่ถือครองใบรับรอง 7.2 ห้องปฏิบัติการสามารถอ้างหรือแสดงว่าเป็นห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง เฉพาะการทดสอบที่ระบุไว้ในใบรับรองเท่านั้น 7.3 ต้องไม่นำผลการรับรองไปใช้ในทางที่จะทำให้เกิดความเสียหาย หรือทำให้เกิดความเข้าใจผิดในการได้รับการรับรอง 7.4 เมื่อถูกระงับชั่วคราว หรือเพิกถอนการรับรอง ต้องยุติการกล่าวอ้างหรือแสดงโดยวิธีการใดให้ผู้อื่นเข้าใจว่าเป็นห้อง ปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง 7.5 ต้องไม่กระทำการใดๆ ที่อาจทำให้เกิดการเข้าใจผิดว่ามีรายการทดสอบอื่นที่ไม่ได้รับการรับรองจาก สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นรายการที่ได้รับการรับรอง 7.6 เมื่อห้องปฏิบัติการมีการเปลี่ยนแปลงที่แตกต่างจากที่ระบุไว้ในคำขอและ เอกสารประกอบการขอรับรองอาจจะต้องมีการไปตรวจประเมินซ้ำ ทั้งนี้ ห้องปฏิบัติการต้องแจ้งให้สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ทราบทันที หรือไม่เกิน 15 วัน นับจากวันที่มีการเปลี่ยนแปลงได้แก่     7.6.1 โครงสร้างองค์กร     7.6.2 การเปลี่ยนแปลงผู้บริหารระดับสูง     7.6.3 นโยบายและมาตรฐานปฏิบัติงานในเอกสารคุณภาพ     7.6.4 บุคลากร เครื่องมืออุปกรณ์ สภาวะแวดล้อมในการทำงานที่กระทบต่อผลการทดสอบ     7.6.5 ผู้มีอำนาจลงนามในใบรายงานผลการทดสอบ     7.6.6 วิธีการทดสอบ     7.6.7 เอกสารแสดงรายละเอียดระบบคุณภาพและดำเนินการ     7.6.8 การเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ที่จะกระทบต่อความสามารถห้องปฏิบัติการ 7.7 ห้องปฏิบัติการต้องเก็บรักษาเอกสารที่เกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพและวิชาการ รวมทั้ง ผลการทดสอบไว้ไม่น้อยกว่า 2 ปี และ/หรือตามที่กฎหมายกำหนด เพื่อให้สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตรวจสอบย้อนกลับได้

8. การเฝ้าระวัง

สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ร่วมกับศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ จะตรวจเฝ้าระวังระบบบริหารคุณภาพและวิชาการ อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หรือตามความจำเป็น หรือเหมาะสม โดยดำเนินการวิธีใดวิธีหนึ่ง หรือทั้งสองวิธี ดังนี้ 8.1 ตรวจประเมินระบบบริหารคุณภาพและวิชาการของห้องปฏิบัติการทั้งหมดหรือบางส่วน ตามความเหมาะสม ณ สถานที่ปฏิบัติงาน 8.2 ขอผลการควบคุมคุณภาพ โดยองค์กรภายนอกหรือผลการทดสอบความชำนาญจากห้องปฏิบัติการ เพื่อใช้ประเมินความสามารถการทดสอบ

9. การต่ออายุใบรับรอง

ห้องปฏิบัติการต้องยื่นขอต่ออายุใบรับรอง (ใบรับรองมีอายุ 2 ปี) โดยยื่นคำขอต่อสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ อย่างน้อย 120 วัน ก่อนใบรับรองหมดอายุ เพื่อตรวจประเมินซ้ำ (Re-assessment)

10. การขยายขอบข่าย

ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองแล้ว สามารถยื่นขอขยายขอบข่ายการรับรองต่อสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จะพิจารณาขยายขอบข่ายการรับรองโดยดำเนินการวิธีใดวิธีหนึ่ง หรือทั้งสองวิธี ดังนี้ 10.1 ตรวจประเมินระบบบริหารคุณภาพและวิชาการของห้องปฏิบัติการทั้งหมดหรือบางส่วน ตามความเหมาะสม ณ สถานที่ปฏิบัติงาน 10.2 ขอผลการควบคุมคุณภาพ โดยองค์กรภายนอกหรือผลการทดสอบความชำนาญจากห้องปฏิบัติการ เพื่อใช้ประเมินความสามารถการทดสอบ

11. การระงับชั่วคราว การเพิกถอน และการยกเลิกการรับรอง

11.1 การระงับการรับรองชั่วคราว กรณีที่ห้องปฏิบัติการกระทำการใดที่เป็นการฝ่าฝืนนโยบายข้อกำหนด และเงื่อนไขการรับรองระบบตรวจสอบสารพิษตกค้างในผักสด ผลไม้สด ของสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผู้อำนวยการสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ จะพิจารณาให้ระงับการรับรองชั่วคราวจนกว่าจะมีการปรับปรุงแก้ไขให้ถูกต้อง ภายในระยะเวลาที่กำหนด 11.2 การเพิกถอนการรับรองดำเนินการเมื่อมีเหตุดังนี้      11.2.1 กระทำ หรืองดเว้นการกระทำใดที่เป็นการฝ่าฝืนข้อกำหนด และเงื่อนไขฉบับนี้      11.2.2 ห้องปฏิบัติการที่ถูกระงับการรับรองชั่วคราวในเรื่องเดียวกัน 2 ครั้ง ในระยะเวลา 2 ปี ที่ได้รับการรับรอง      11.2.3 ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองแจ้งขอยกเลิกการรับรองต่อกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์เป็นลายลักษณ์อักษร พร้อมส่งคืนใบประกาศนียบัตรรับรองแก่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

12. การอุทธรณ์

12.1 การอุทธรณ์ต่อข้อตัดสินใด ๆ ให้ยื่นเป็นลายลักษณ์อักษรต่อประธานคณะกรรมการอุทธรณ์ สามารถยื่นได้ภายใน 15 วัน นับตั้งแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งผลการพิจารณาการถูกระงับชั่วคราว หรือถูกเพิกถอนการรับรอง 12.2 คำวินิจฉัยของคณะกรรมการอุทธรณ์ การรับรองระบบตรวจสอบสารพิษตกค้างในผักสด ผลไม้สด ให้เป็นที่สุด 12.3  ระหว่างรอผลการอุทธรณ์ ให้ถือว่าผลการพิจารณาเดิมยังมีผลการบังคับใช้อยู่

13. อื่น ๆ

13.1 ในกรณีที่มีการแก้ไขเพิ่มเติมนโยบาย ข้อกำหนด เงื่อนไข การรับรองระบบตรวจสอบสารพิษตกค้างในผักสด ผลไม้สด หรือข้อกำหนดอื่น ๆ ที่สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กำหนดจะมีการแจ้งให้ห้องปฏิบัติการทราบเพื่อปรับปรุงแก้ไขให้ถูกต้อง ภายในระยะเวลาที่กำหนด 13.2 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่รับผิดชอบการกระทำใด ๆ ของห้องปฏิบัติการที่ได้กระทำไปโดยไม่ปฏิบัติตาม หรือฝ่าฝืนข้อกำหนด และเงื่อนไข หรือข้อกำหนดอื่น ๆ ที่สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กำหนดไว้ 13.3 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จะประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองหรือระงับชั่วคราวใน เวบไซต์ ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อเผยแพร่ต่อไป 13.4   การขอรับแบบฟอร์มคำขอรับรอง และเอกสารเกี่ยวข้องติดต่อที่สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี และตามเว็บไซต์ Download ได้จาก http://blqs.dmsc.moph.go.th/

รายการเอกสารยื่นขอรับรองระบบตรวจสอบสารพิษตกค้างในผักสด/ผลไม้สด

1. แบบคำขอรับรองระบบตรวจสอบสารพิษตกค้าง 2. แผนที่แสดงที่ตั้งของห้องปฏิบัติการ จำนวน 2 ชุด 3. หนังสือแสดงว่าเป็นผู้ได้รับมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการยื่นขอ กรณีที่ไม่ใช่ผู้บริหารสูงสุดของห้องปฏิบัติการ 4. สำเนาบัตรประจำตัวและ/หรือบัตรเจ้าหน้าที่ของผู้ยื่นคำขอ 5. แบบฟอร์มยื่นคำขอรับรองระบบตรวจสอบสารพิษตกค้าง 6. แบบฟอร์มแสดงข้อมูลจำเพาะของส่วนที่ขอการรับรองระบบตรวจสอบสารพิษตกค้าง 7. เอกสารหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบฟอร์มแสดงข้อมูลจำเพาะของส่วนที่ขอการรับรอง 8. หนังสือแจ้งชื่อผู้มีหน้าที่ติดต่อประสานงานกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้โดยตรง

อัตราค่าใช้จ่าย การออกใบรับรองการมีระบบตรวจสอบสารพิษตกค้างในผักสด/ผลไม้สด

ค่าพิจารณาเอกสาร                                         1,000 บาท ต่อครั้ง ค่าตรวจประเมิน (ประเมินเบื้องต้น, ประเมินจริง, ตรวจเฝ้าระวัง, ตรวจติดตาม ตรวจประเมินเพื่อต่ออายุ , ตรวจประเมินเพื่อขยายขอบข่าย) ผู้ตรวจประเมินด้านระบบ                                  1,500 บาท ต่อคนต่อวัน ผู้ตรวจประเมินด้านวิชาการ                               1,500 บาท ต่อคนต่อวัน ค่าใช้จ่ายการเดินทางและที่พักของผู้ตรวจประเมินตามอัตราค่าใช้จ่ายจริง ค่าใบรับรอง                                                  1,000 บาท (กรณีขอเพิ่มหรือทดแทนฉบับเดิม)                     500 บาท ค่าตัวอย่างทดสอบความสามารถ (check sample) 1,000 บาท ต่อรายการ(test)/ชุด ค่าต่ออายุใบรับรอง/ครั้ง                                  1,000 บาท ต่อครั้ง ค่าขยายขอบข่าย                                           1,000 บาท ต่อรายการ(test) Sorce : http://webdb.dmsc.moph.go.th